Website đang trong quá trình xây dựng và thử nghiệm

Vắc-xin Covid-19 thứ 2 của Việt Nam chính thức khởi động thử nghiệm lâm sàng

Thứ năm, 21/01/2021 | 13:34 GMT+7

Vắc-xin Covid-19 thứ 2 của Việt Nam chính thức khởi động thử nghiệm lâm sàng

Sáng nay (21/1), tại Hà Nội, Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covivac, do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất đã được tổ chức tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong buổi sáng, đơn vị nghiên cứu đã chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tiêm vắc-xin Covivac.

Vắc-xin Covivac có nhiều ưu điểm

Covivac là vắc-xin phòng Covid-19 thứ 2 của Việt Nam (bên cạnh Nano covax) bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Vắc-xin Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

TS.Dương Hữu Thái- Viện trưởng Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC)

Giới thiệu về vắc-xin Covivac, TS.Dương Hữu Thái- Viện trưởng IVAC cho biết: “Vắc-xin Covivac là vắc-xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc-xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. Vắc-xin Covivac được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C, đây cũng là một lợi thế lớn so với các vắc-xin của Mỹ, Châu Âu đòi hỏi điều kiện bảo quản rất ngặt nghèo”.

Ông Phạm Văn Tác- Cục trưởng Cục Khoa học đào tạo (Bộ Y tế) cho biết thêm, Covivac cũng đồng thời là vắc-xin Covid-19 thứ 2 do Việt Nam nghiên cứu và phát triển với công nghệ sản xuất tương tự cúm mùa do Việt Nam đã làm chủ thành công và đã được xuất khẩu tới nhiều nước trên thế giới. “Giai đoạn tiền lâm sàng đã chứng minh Covivac có nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2. Ngày 19/1, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc-xin Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định”- ông Tác chia sẻ.

Cũng theo đại diện Bộ Y tế, trong giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vắc-xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg; 1 nhóm vắc-xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo). Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc-xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc-xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc-xin cho đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn. Về giá thành vắc-xin, TS.Dương Hữu Thái cho biết, ngân sách đã đầu tư dây chuyền, hỗ trợ chi phí nghiên cứu. Đơn vị nghiên cứu, phát triển vắc-xin cam kết sẽ cung cấp vắc-xin với giá thành phải chăng.

Đảm bảo an toàn cho tình nguyện viên

Trong buổi sáng ngày 21/1, đã có rất đông người đến đăng ký thử nghiệm vắc-xin Covivac. Có mặt từ rất sớm, N.T.H là một trong những tình nguyện viên đầu tiên tìm hiểu, đăng ký thử nghiệm vắc-xin Covivac. Chia sẻ với phóng viên, nữ tình nguyện viên cho biết: "Là học viên bác sĩ nội trú của Đại học Y Hà Nội, tôi đã tìm hiểu và được tư vấn rất kỹ về quá trình thử nghiệm. Tôi cũng biết tác dụng phụ của vắc-xin khá nhẹ và không nguy hiểm lắm. Hơn nữa, với vai trò là một nhân viên y tế, nguy cơ lây nhiễm rất cao, nên việc tham gia thử nghiệm vắc-xin và có kháng thể- với tôi đó là một quyền lợi”.

Trong sáng 21/1, có rất đông người đăng ký thử nghiệm vắc-xin Covivac

Được biết, việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương phối hợp cùng Trường Đại học Y Hà Nội thực hiện. Cụ thể: Trung tâm Dược lý lâm sàng (Trường Đại học Y Hà Nội) được Bộ Y tế thẩm định là tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với BV Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

GS-TS.Đặng Đức Anh- Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương- đơn vị thực hiện thử nghiệm vắc-xin Covivac cho biết: "Người thử nghiệm sẽ được theo dõi trong 24 giờ tại Trường Đại học Y Hà Nội và về nhà theo dõi sức khoẻ. Sau 28 ngày, đối tượng nghiên cứu sẽ được tiêm liều thứ 2 và lưu lại cơ sở nghiên cứu 4 tiếng và về nhà theo dõi sức khoẻ. Giai đoạn 2 sẽ thực hiện tiêm thử nghiệm tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Các đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 sẽ được thu tuyển tại các xã tham gia của huyện Vũ Thư.

Đơn vị sản xuất là IVAC sẽ mua bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm để chi trả cho việc điều trị chi trả các thương tích liên quan đến nghiên cứu. Các phản ứng nặng cần can thiệp điều trị sẽ được chăm sóc, điều trị tại BV Đại học Y Hà Nội.

Bảo Hiệp

Tết ấm cho những bệnh nhân BHYT có hoàn cảnh khó khăn

THE ROAD STORY VIETNAM

BHXH tỉnh Sơn La: Nỗ lực đưa chính sách BHXH tự nguyện tới người dân

Tạp chí điện tử Bảo hiểm Xã hội: Giấy phép xuất bản số 405/GP-BTTTT, do Bộ Thông tin và Truyền thông cấp ngày 23/9/2020.
Tòa soạn: 150 Phố Vọng, Thanh Xuân, Hà Nội; Tel: (024) 36281191- Fax: (024) 36281540.
Ðại diện Tạp chí Bảo hiểm xã hội tại TP.HCM: 18D Cộng Hòa, Phường 4, Quận Tân Bình; Tel: 0834102200.
Tổng biên tập: Nguyễn Hải Hồng
Phó Tổng biên tập: Bùi Đình Cự; Nguyễn Thị Việt; Lê Kim Phương; Nguyễn Thị Thu Hương.
® Tạp chí điện tử Bảo hiểm Xã hội giữ bản quyền tác phẩm, cá nhân, tổ chức phải ghi rõ nguồn khi phát hành lại nội dung.